استاندارد چه چیزی را تضمین میکند؟
ISO/IEC 17025 الزامات عمومی صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را تعیین میکند. گواهی صادرشده زیر نظر مرجع تأیید صلاحیت یعنی آزمایشگاه توانمندی فنی دارد، بی‌طرفانه عمل میکند و نتایجش به مراجع اندازه‌شناسی قابل ردیابی است. ویرایش ۲۰۱۷ ساختار را بر پایه ریسک بازچینی کرد و الزام‌های بی‌طرفی و محرمانگی را صریح‌تر از قبل کرد. گواهی 17025 در مناقصه‌ها و پذیرش متقابل نتایج میان شرکا، عملاً زبان مشترک اعتماد است. این استاندارد همچنین مبنای پذیرش نتایج آزمایشگاه در قراردادهای بین‌المللی و زنجیره‌های تأمین است.
ساختار الزامات استاندارد
الزامات در پنج گروه اصلی دسته‌بندی می‌شوند و هر گروه آزمایشگاه را پاسخگوی یک سؤال مشخص میکند: چه کسی مسئول است، با چه منابعی، در چه فرایندی و با چه نظام مدیریتی:
- الزامات عمومی: بی‌طرفی، محرمانگی و نگرش ریسک‌مدار
- الزامات ساختاری: مسئولیت‌ها و حدود قانونی آزمایشگاه
- الزامات منابع: شایستگی پرسنل، تجهیزات، شرایط محیطی و قابلیت ردیابی اندازه‌شناسی
- الزامات فرایندی: بررسی درخواست، نمونه‌برداری، جابه‌جایی اقلام و گزارش نتایج
- الزامات سیستم مدیریت: مستندسازی، اقدام اصلاحی، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
گام‌های دریافت گواهی
تأیید صلاحیت یک پروژه چندماهه است، نه خرید مدرک. مشاوران دستوا مسیر را مرحله‌به‌مرحله جلو می‌برند. زمان‌بندی هر گام به بلوغ فعلی آزمایشگاه بستگی دارد؛ تحلیل شکاف نقطه شروع و ممیزی خارجی پایان مسیر است:
- تحلیل شکاف میان وضعیت فعلی و الزامات استاندارد
- مستندسازی نظام مدیریت و روش‌های اجرایی
- اعتبارسنجی روش‌های آزمون و برآورد عدم قطعیت اندازه‌گیری
- راه‌اندازی کنترل کیفیت داخلی و مشارکت در آزمون مهارت
- ممیزی داخلی، اقدام اصلاحی و بازنگری مدیریت
- ارسال درخواست رسمی به مرجع تأیید صلاحیت و برگزاری ممیزی خارجی
ابزارهای اثبات صحت نتایج
اثبات صحت نتایج به این ابزارها متکی است و ترکیب آنها باید با ریسک هر آزمون متناسب باشد؛ آزمون پرریسک، پایش سنگین‌تری می‌خواهد:
| ابزار | هدف |
|---|---|
| مواد مرجع گواهی‌شده | بررسی صحت و بایاس روش |
| آزمون مهارت | مقایسه با آزمایشگاه‌های همتا |
| نمونه کنترل کیفیت | پایش روزانه پایداری فرایند |
| آزمون‌های تکراری و موازی | سنجش پراکندگی نتایج |
سفارش این خدمت از دستوا
زیست‌فناوری دستوا از تحلیل شکاف تا آمادگی برای ممیزی همراه آزمایشگاه شماست و به‌عنوان یکی از ارائه‌دهندگان خدمات آزمایشگاهی تهران، همین چارچوب را در اجرای آزمون‌ها رعایت میکند. محدوده کار و تعرفه‌ها در صفحه خدمات و تعرفه‌ها آمده است؛ برای شروع، فرم درخواست پیش‌فاکتور را ارسال کنید.