تعریف و دامنه کاربرد
GLP مخفف Good Laboratory Practice و همان اصول آزمایش خوب آزمایشگاهی است؛ مجموعه‌ای از الزامات سازمانی و فنی که برنامه‌ریزی، اجرا، پایش، ثبت، گزارش و بایگانی مطالعات غیربالینی را کنترل می‌کند. این اصول برای مطالعات ایمنی سلامت انسان، دام و محیط زیست تدوین شده‌اند و داده‌هایی که به مراجع قانونی ارائه میشوند باید بر پایه آنها تولید شده باشند. هدف GLP کیفیت و قابلیت بازسازی داده است، نه داوری درباره ارزش علمی مطالعه. آزمایشگاه‌هایی که برای مراجع بین‌المللی داده تولید میکنند معمولاً اصول OECD را مبنا قرار می‌دهند. مستندسازی در این نظام یک انتخاب نیست؛ هر عدد گزارش‌شده باید به ثبت خام برگردد. پیش از شروع هر مطالعه نیز طرح مطالعه تصویب می‌شود و انحراف از آن باید مستند و تأیید گردد.
ارکان اصلی
استقرار GLP از چند ستون تشکیل شده که هیچ‌کدام قابل حذف نیستند:
- سازمان و پرسنل: شرح وظایف روشن برای مدیر مطالعه و پژوهشگران
- واحد تضمین کیفیت (QA): ممیزی مستقل از تیم اجرای مطالعه
- تسهیلات و تجهیزات: نگهداری، کالیبراسیون و شرایط محیطی مستند
- روش‌های اجرایی استاندارد (SOP) برای فعالیت‌های تکرارشونده
- مواد آزمایشی و مرجع: شناسنامه، مشخصات و شرایط نگهداری مشخص
- گزارش نهایی و بایگانی: ثبت خام، داده و گزارش برای مدت مقرر در ضوابط
تفاوت با GMP و ISO 17025
این سه نظام را نباید یکی گرفت:
| نظام | پرسش اصلی | دامنه |
|---|---|---|
| GLP | آیا داده مطالعه قابل بازسازی و دفاع است؟ | مطالعات غیربالینی |
| GMP | آیا محصول طبق مشخصات تولید شده؟ | فرایند تولید |
| ISO 17025 | آیا آزمایشگاه صلاحیت فنی دارد؟ | آزمون و کالیبراسیون |
کیفیت آزمایشگاه با GLP
استقرار GLP مستقیماً کیفیت آزمایشگاه را بالا می‌برد: پراکندگی نتایج کم می‌شود، خطاهای سیستماتیک زودتر آشکار میشوند و تکرار مطالعه به دلیل داده غیرقابل دفاع تقریباً حذف می‌شود. ممیزی‌های دورهای واحد تضمین کیفیت، انحراف‌ها را پیش از ورود به گزارش نهایی آشکار می‌سازد. برای مطالعات پایداری که زیر چتر GLP اجرا میشوند، راهنمای مطالعه پایداری نقطه شروع خوبی است و کاتالوگ آزمون‌ها دامنه آزمونهای قابل اجرا را نشان می‌دهد.
سفارش این خدمت از دستوا
تیم دستوا در تحلیل شکاف، تدوین SOP و راه‌اندازی کنترل کیفیت داخلی با آزمایشگاه شما کار می‌کند و برنامه زمانی دقیق هر مرحله را اعلام می‌کند. محدوده خدمات آزمایشگاهی و جزئیات اجرا از طریق فرم درخواست پیش‌فاکتور اعلام می‌شود.