گیاه، ماده اولیه‌ای متغیر
دو بچ عصاره از یک گیاه لزوماً یکسان نیستند. منطقه کشت، فصل برداشت و روش خشک‌کردن، مقدار ماده مؤثره را تغییر می‌دهد؛ پس کنترل کیفیت داروی گیاهی بدون آزمون آزمایشگاهی شدنی نیست. ماده اولیه گیاهی طیف کاملی از ترکیبات دارد و همین پیچیدگی، آزمون را ضروری میکند.
آزمون مکمل گیاهی دو هدف دارد: اثبات هویت گیاه و اطمینان از خلوص و ایمنی؛ هر دو با روش‌های معتبر دارویی سنجیده میشود.
شناسایی و خلوص
اثر انگشت کروماتوگرافی با HPLC یا HPTLC نشان می‌دهد ترکیب مورد ادعا واقعاً در محصول هست و چه مقدار است. برای انتخاب درست روش، مقایسه HPLC و LC-MS را بخوانید. نتیجه شناسایی همراه با سنجش خاکستر و رطوبت، تقلب با گونه‌های مشابه را آشکار میکند.
- اثر انگشت کروماتوگرافی گیاه
- بررسی تقلب و وجود گونه‌های مشابه
- سنجش خاکستر، رطوبت و مواد خارجی
ایمنی شیمیایی و میکروبی
گیاهان دارویی می‌توانند فلزات سنگین، باقیمانده آفت‌کش‌ها و سموم قارچی را از خاک و فرایند برداشت جذب کنند. حد مجاز این آلاینده‌ها طبق مقررات سازمان غذا و دارو بررسی میشود. آلودگی قارچی در فرآورده‌هایی که ماده اولیه‌شان درست خشک نشده شایع است و باید کنار شمارش میکروبی ارزیابی شود.
| آزمون | هدف |
|---|---|
| فلزات سنگین (سرب، جیوه، آرسنیک، کادمیم) | کنترل سمیت تجمعی |
| باقیمانده آفت‌کش‌ها | ایمنی مصرف بلندمدت |
| شمارش میکروبی و کپک | سلامت فرآورده گیاهی |
سنجش ماده مؤثره و عصاره استاندارد
عصاره استاندارد باید مقدار مشخصی از نشانگر فعال داشته باشد. روش سنجش بر اساس مونوگراف دارویی مربوطه انتخاب و اعتبارسنجی میشود؛ جزئیات آزمون‌ها را در راهنمای آزمون مکمل‌های غذایی ببینید. برای فرآوردههای چندگیاهی، اثر انگشت هر گیاه و نسبت اختلاط هم باید مشخص باشد.
پایداری ماده مؤثره در طول عمر قفسه‌ای نیز با آزمون پایداری بر اساس دستورالعمل مربوطه پایش میشود.
از نمونه تا گزارش
نمونه عصاره یا قرص گیاهی باید با شناسنامه کامل شامل شماره بچ و تاریخ تولید ارسال شود؛ راهنمای نمونه‌برداری اصولی شرایط انتقال را مشخص میکند.
گزارش نهایی با ذکر روش، معیار پذیرش و نتیجه هر پارامتر صادر میشود و مبنای پذیرش یا رد بچ قرار می‌گیرد. اگر پارامتری خارج از حد مجاز باشد، آزمایشگاه باید معیار پذیرش را در گزارش بیاورد تا تصمیم بازبینی بچ شفاف باشد.
سفارش این خدمت از دستوا
زیست‌فناوری دستوا خدمات آزمایشگاهی داروی گیاهی و مکمل را با تجهیزات کروماتوگرافی معتبر ارائه می‌دهد. برای هماهنگی ارسال نمونه، از فرم درخواست پیش‌فاکتور دستوا یا صفحه تعرفه‌ها استفاده کنید.